Projet de Recherche RECOME

Reliability of Electronic COmponents for MEdical devices

Équipe : Sûreté De Fonctionnement et aide à la Décision

Labellisation : aucune

Durée : 36 mois (de avril 2021 à mars 2024)

Financement : Région Pays de la Loire (pour le LARIS et SATT Bretagne Pays de Loire)

Personnels impliqués du LARIS : Abdessamad KOBI (Professeur des universités), Laurent SAINTIS (Maître de conférence et porteur du projet), Mihaela BARREAU (Maître de conférence HDR), Bruno CASTANIER (Professeur des universités), Fabrice GUERIN (Professeur des universités)

Ressources associées : entreprise Tronico et la SATT Bretagne Pays de Loire

RECOME : une norme pour fiabiliser et sécuriser l’électronique des DM critiques

Résumé :

L’électronique est de plus en plus présente dans les équipements médicaux implantés. Jusqu’à présent, leur fiabilité n’avait que peu d’incidence, mais de plus en plus fréquemment une panne de l’électronique a un impact immédiat sur le patient, que ce soit par un besoin d’opération en urgence (sphincters artificiels) ou par le décès de celui-ci (cœur artificiel). De plus, l’estimation et la démonstration de la fiabilité est primordiale pour l’autorisation de mise sur le marché de l’équipement.

La maîtrise de la fiabilité n’est pas nouvelle dans les systèmes électroniques. Son utilisation massive pour les équipements aéronautiques depuis des années a démontré que son utilisation n’augmentait pas les accidents, bien au contraire. Cependant, pour ces équipements aéronautiques, la fiabilité est gérée au niveau du système électronique par «redondance,dissemblance». Les équipements sont dupliqués (redondance), les duplications étant conçus par des équipes différentes, avec des outils de développement différents et intègrent des composants électroniques différents (dissemblance). De cette manière, les risques que l’ensemble des équipements électroniques nécessaires au fonctionnement d’un système tombe en panne simultanément est quasiment nul (moins d’une panne par centaine d’années de vol de l’ensemble de la flotte mondiale).

Pour un équipement médical implanté, une redondance complète n’est pas possible du fait de la limitation du volume des implants. De ce fait, la fiabilité du système dépend directement de la fiabilité des composants électroniques eux-mêmes. Or, à ce jour, il n’existe pas de «grade médical» pour les composants électroniques. Quelques fabricants de composants proposent ce grade dans leur catalogue, mais sa signification d’un fabricant à l’autre est très variable. L’objet du projet RECOME est de créer un environnement permettant de démontrer la fiabilité des composants pour une utilisation médicale :

- Optimisation de modèles de fiabilité

- Validation des modèles de fiabilité

- Rédaction d’une norme expérimentale

- Création d’une base de donnéesde lots de composants qualifiés

- Distribution delots de composants qualifiés

Pour ce faire, nous disposerons des données d’entrées suivantes que nous devrons optimiser, valider et compléter par nos opérations de recherche :

- Les informations des fabricants de composants font rarement mention d’utilisations implantées. Leur fiabilité dans cet environnement spécifique devra être évaluée

- Les normes et réglementations pour les dispositifs médicaux donnent des objectifs sur le système global qu’il faudra atteindre par rapport aux objectifs que nous définirons au niveau composant

- Les normes composants donnent des indications sur leur vieillissement qu’il faudra adapter à l’environnement spécifique et valider

- Les guides de fiabilité composant (par ex. FIDES) devront être vérifiés pour des composants sub-miniatures dans l’environnement spécifique

- Les technologies des composants sont les facteurs principaux de fiabilité et pourtant, elles sont souvent confidentielles et devront être établies pour déterminer leur vieillissement

- Les normes de bio-compatibilité imposent des stress supplémentaires aux composants non pris en compte dans les modèles de fiabilité (stérilisation, enrobage spécifique...)

Il est envisagé d’effectuer ces travaux sur 10 grandes familles de composants, chacune représentée par 5 référence de composants pour être représentatif des fabricants présents sur le marché.